این دارو remdesivir توسعه یافته توسط biopharmaceutical غول جلعاد به تازگی تایید شده برای استفاده در ایالات متحده است. امید است که این دارو است که گسترده شده و تست شده می تواند به کاهش علائم COVID-19 و حتی جلوگیری از برخی از مرگ و میر. این شور و هیجان در اطراف remdesivir—جلعاد سهام بالا رفت و بیش از 5.5 درصد پس از یک دادگاه فدرال انجام شده توسط موسسه ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) نشان داد متوسط مزایای—به شرح زیر در کاخ سفید-حمایت فشار از داروی هیدروکسی کلروکین که تا به حال مخلوط نتایج در آزمایش های بالینی. اعتیاد به مواد مخدره در اطراف این دو دارو مطرح است نگرانی هایی است که به طور بالقوه خطرناک داروهای استفاده خواهد شد و بدون مطالعه کافی به دلیل فوریت این بیماری همه گیر.
من به تازگی صحبت با تلفن با Peter B. باخ متخصص اپیدمیولوژی در Memorial Sloan Kettering Cancer Center, جایی که او اجرا می شود در مرکز سیاست های بهداشتی و نتایج یک مراقبت های بهداشتی سیاست فکر می کنم تانک. باخ همچنین یک متخصص در مطالعات بالینی و من از او پرسیدم دقیقا آنچه ما می دانیم درباره remdesivir و همچنین به عنوان چگونه ما باید به فکر کردن در مورد استانداردهای شواهد در وسط عمومی-بهداشت و درمان فاجعه است. در طول مکالمه ما که ویرایش شده برای طول و وضوح ما همچنین در مورد چه چیزی باعث خوب کارآزمايی بالينی چرا همه گیر است نه لزوما زمان برای سرعت بخشیدن به مواد مخدر-فرآیند تصویب و مهم ترین راه حل برای سیستم مراقبت های بهداشتی ما.
شما یه چیزی نوشت در حالی که کمی به عقب که شامل این خط: "در هسته تمام تحقیقات علمی نهفته است انعطاف ناپذیر تناقض است. ضرورت نیازمند صبر و شکیبایی است. ما پیشرفت کرده است همیشه از ما راضی نخواهد." شما می توانید پس از گسترش آن در زمینه coronavirus?
بود که ساخت یک نقطه ساده منتقله از یک دختر بسیار قابل توجهی تاریخچه تلاش برای توسعه درمان های جدید و آزمایش آنها را—که وجود دارد این عاشقانه دیدگاه این دانشمند نابغه که eureka لحظه و آن همه نقش و به هم ریخته در میان تمام کسانی که وقایع بسیاری از missteps که در آن ما باید یک ایده و ما فکر می کنیم آن کار می کنند و زمانی که ما با دقت آن را ارزیابی نمی کند. و این همه O. K. خسته کننده آن را به عنوان در حال حاضر این تنها راه ما به طور مداوم پیشرفت انسان در برابر بیماری و ما را ساخته اند پیشرفت قابل توجهی.
پیدایش آن نقطه بود و این تمایل است که به طور کامل قابل فهم و انسان به سرعت و عجله همراه را دشوار calls—نوع قهرمانانه مفهوم کار تحت فشار و با اطلاعات ناقص. اما فقط در حال پررنگ رویکرد اشتباه است در اینجا. و ما می دانیم که دلیل آن بوده است این روش اشتباه است. هر نسل فکر می کند ما به طور ناگهانی شد دقیق تر از زیست شناسی و هر بار که ما این تصمیم ما کلاه ما به دست ما است.
چه نمونه هایی از ما کلاه به دست ما ؟
من کار تمام است. پس از حملات قلبی ما به بیماران این داروها را که به ریتم قلبی نگاه بهتر به نام encainide و فلکاینید. تکرار حملات قلبی شد یک نگرانی بزرگ و آریتمی کشنده الکتریکی مدارهای قلب یک نگرانی بزرگ. این داروها سرکوب نشانه هایی که که می گذرد. هنگامی که ما در نهایت نگاه آنها در کارآزمایی های تصادفی آنها نیز باعث مردم به مرگ از حملات قلبی است.
یک قطعه بزرگ از زندگی حرفه ای من بود دوباره تجزیه و تحلیل داده ها از چیزی به نام هشتک محاکمه. که مطالعه از ویتامین A و پیش ساز, بتا کاروتن, از آنجا که ما کاملا مطمئن شوید که ویتامین ها—منظورم این است که فکر می کنم می تواند ویتامین های بد برای شما?—قرار بود برای جلوگیری از مردم را از گرفتن سرطان ریه است. که مطالعه تا به حال به متوقف شود زیرا این ویتامین نه تنها به مردم سرطان ریه در آنها نیز باعث شده مردم به مرگ از حملات قلبی است.
حدود دو سوم از فاز سوم کارآزمایی های بالینی برای داروهای جدید—آزمایشات ما برای اولین بار انجام دهید می توانید آنها را در بازار نشان می دهد کسانی که مواد مخدر کار نمی کنند و یا مقدار آنها کار نامطلوب با توجه به عوارض جانبی آنها و یا آنها بدتر از استاندارد مراقبت. حتی داروهایی که در بازار در, من به طور معمول دریافت نامه از F. D. A. و از شرکت های دارویی و گفت: "هی ما فقط یاد گرفته چیزی نگران کننده در مورد این دارو چون ما بیشتر مطالعات." که این فرآیند است.
فقط به بازی مدافع شیطان با شما برای یک ثانیه ما در وضعیت بی سابقه ای و به نظر می رسد مانند هر چه طبیعی خطرات و پاداش از داروهای جدید شما می توانید از یک استدلال که هزینه ها آنقدر بزرگ است که ما باید مایل به گرفتن خطرات بیشتر. پاسخ شما به آن استدلال?
من فکر می کنم ضمنی دوگانگی است کمی غلط وجود دارد. این نشان می دهد که واقعا ارزیابی هر یک از درمان است که به سرعت ما پایین انبوه. اما اجازه دهید فقط آن را به عنوان یک فرض. من می خواهم دوباره با خود من شیطان-مدافع سوال. اگر من و شما با هم بودند و من به طور ناگهانی شروع به درد قفسه سینه, و شما در برخی از بخشی از کشور که در آن شما نمی دانید که در آن بیمارستان که شما مکث به ورودی بیمارستان آدرس در G. P. S., و یا شما فقط در ماشین و ضربه زدن به گاز ؟ روشمند رویکرد مبتنی بر این تصور است که بدون انجام این نوع از آزمایشات ما می رویم به اشتباه تماس و که برخی از عجیب و غریب عاج-برج ارتدکسی. که برن تجربه است.
دلیل دیگر آن کمی از یک انتخاب نادرست است که وجود دارد آنقدر در رفتن در حال حاضر با COVID-19 از نظر حجم از بیماران که در حال رفتن به بیمارستان—که بسیاری از آنها با کیفیت بالا و مراکز علمی که بسیار عادت کرده اند به انجام پژوهش—که ما می توانیم این مطالعات انجام شود اگر ما همیشه رفلکس به "این سوال را باید مورد بررسی قرار گرفت. این جواب نباید در نظر گرفته شود."
چگونه یک کارآزمایی بالینی تصادفی برای مبارزه با مواد مخدر تصویب کار در پایه ای ترین سطح?
بیماران باید به نام افراد بشر است زیرا در حقیقت هیچ حسن تعبیر در اینجا—آزمایش های بالینی آزمایش های انجام شده بر روی افراد. اما بیماران یا دریافت درمان شما می خواهید برای ارزیابی و یا از آنها دریافت آنچه آنها می شده اند اگر شما لازم نیست که درمان. گاهی اوقات ما تماس بگیرید که استاندارد مراقبت مانند ما در حال حاضر استفاده از شیمی درمانی است اما ما می خواهیم برای تست شیمی درمانی B. گاهی اوقات هنگامی که وجود دارد هیچ درمان ما آنها را جعلی و دارو—دارونما شور یک قرص قند و چیزی شبیه به آن.
ما با استفاده از یک سکه بازی شیر یا خط و یا یک مولد عدد تصادفی برای کشف کردن که رفتن به آن و سپس ما آن ماسک یا نابینا آن دو واژه به معنای همان چیزی که—در هر سطح ما احتمالا می تواند. و توسط پوشش منظورم این است که ما سعی می کنید به نگه داشتن مردم از دانستن است که گرفتن یک و است که گرفتن ب ما سعی کنید به نگه داشتن بیمار از دانستن. ما سعی کنید به نگه داشتن پزشک و یا پرستار و یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی که مراقبت از آنها را از دانستن. ما سعی کنید به نگه داشتن داروساز از دانستن. هر لایه ما می توانیم. این است که چرا مردم با مراجعه به پوشش به عنوان مثل تک و دو و سه گانه و چهارگانه پوشش.
اغلب مهم ترین ما سعی کنید به نگه داشتن افرادی که سپس به بررسی آنچه اتفاق افتاده است در دادگاه از دانستن که کردم و که ب که نمونه از مطالعه تجربی تصادفی شده.